健康・医療
09/01/23.サン・セバスティアン アスクレピオス・バイオファーマシューティカル社（アスクバイオ社）の独立運営子会社で、バイエルグループの一員であるViralgen Vector Core（Viralgen社）は、ヒト医薬品、治験薬、無菌または生物活性物質の製造に関する適正製造基準（cGMP）認定を受けました。この認証は、欧州医薬品庁（EMA）のネットワークに属するスペイン医薬品・医療機器庁（AEMPS）による検査に合格したことを受けて付与されたものです。同社は現在、スペインのサン・セバスティアンに2つの施設を持ち、最大2,000リットルの製造能力を持つ最新鋭のシングルユーススイート7基を備え、世界有数の受託開発・製造組織（CDMO）として活動しています。
Viralgen社は現在、組換えアデノ随伴ウイルス（rAAV）遺伝子治療薬を最大2,000リットルまで商業生産するライセンスを取得しており、この最大スケールで7回の製造を成功させています。この新施設の拡張の第一段階は、臨床および商業用rAAV製造のために30万平方フィートを追加したもので、現在完了しました。新施設には現在、3つの独立した最新鋭の品質管理ラボと、500リットルと2,000リットルのシングルユース・バイオリアクターを備えた商業用製造室があります。Viralgen社は、2023年第1四半期末に同施設で追加の製造、科学技術（MSAT）および分析開発スペースを開設する予定です。
Viralgen社のCEOであるJimmy Vanhove氏は、「完全統合型CDMOである当社は、あらゆる種類のrAAV血清型に対するプロセス、分析開発、安定性試験、充填・仕上げを含む一連の製品・サービスを提供します」と述べています。”これにより、市場投入までの時間を大幅に短縮し、商品原価の予測に役立ち、画期的な治療法への選択肢と希望を使い果たした患者さんが経験する待ち時間を短縮することができます。”
今回の承認により、Viralgen社は、rAAV分野において、第III相試験を開始し、製品の商業化のための承認を求めている顧客と提携する能力を拡大することになります。これは、臨床および前臨床材料の135以上のバッチを製造し、2019年の創業以来24以上のINDを可能にした、同社の2022年の極めて重要なマイルストーンの達成を基盤としています。
“この認証により、私たちは以前の3倍のrAAV生産能力を持つことになりました。これは、CDMO rAAV分野におけるグローバルリーダーとしての地位を確固たるものにします」と、Viralgenの共同創業者兼取締役会長であるJavier Garcíaは述べています。「業界最大規模の製造が可能となり、世界の顧客にフェーズIIIおよび商業製品を供給できるようになりました」と述べています。
Viralgenは、遺伝子治療の製造に関するアンメットニーズに応えるために2017年に設立され、これらの生命を救う治療薬へのアクセスを世界中に広げることを支援することを目的としています。ViralgenはrAAVベクターの製造に特化しており、独自のPro10™ベースの懸濁液製造プラットフォームのスループットと効率を最大化する最適化施設を構築し、業界最高水準の収率、拡張性、市場投入速度を実現しました。Viralgen社は、プロセス開発、製剤化、充填を含め、250～2,000リットルのスケールで研究用、cGMP、商用グレードの材料を供給する完全統合型企業である。
Viralgen社について
Viralgenは、独立運営のCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）であり、2017年にAskBioとColumbus Venture Partners（スペインに拠点を置くベンチャーキャピタル）のジョイントベンチャーとして設立されました。Viralgenは、cGMP認証AAVの世界有数のメーカーとして、AskBioからライセンスを受け、共同創業者のR. Jude Samulski（博士）がノースカロライナ大学で開発したPro10™ベースのサスペンション製造プラットフォームを使っています。Pro10™は、AAV療法の拡張性、性能、精度を高めると考えられています。Viralgen社は、スペインのGipuzkoa Science and Technology Parkに位置し、患者さんの生活を改善する新しい治療法の提供を加速することを目的として、製薬会社やバイオテクノロジー会社向けにAAV遺伝子治療治療薬を製造しています。
同社の臨床施設には、250リットルと500リットルのバイオリアクタを備えた4つのcGMP製造スイートがあります。2020年、Viralgen社は、製造能力を高めるために新しい建物を建設し、サイエンティフィックパーク内で拡張しました。新しいスペースには、それぞれ2,000リットルの製造能力を持つ3つのcGMPスイートが追加されています。
Viralgen社には420名以上の従業員がおり、そのうち4分の3は上級学位を取得しています。この有能な人材は、品質保証、品質管理、分析開発、プロセス開発におけるさまざまな中核能力を支えており、これらはすべて、市場投入までの時間を短縮し、規制プロセスにおいて顧客をサポートするために重要なものばかりです。
詳細については、以下をご覧ください。 viralgenvc.com.
詳細および取材については、下記までお問い合わせください。
プリシラ・アサンプソン
+34 640 817 276
